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        BCG-醫藥行業:中國藥企創新藥出??傮w趨勢與挑戰-220531

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        日期:2022-07-14 11:57:48 研報出處:BCG
        行業名稱:醫藥行業
        研報欄目:行業分析 夏小燕,韓世明,劉超  (PDF) 52 頁 3,647 KB 分享者:rea****le
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        研究報告內容
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          中國醫藥出海征途:從原料藥海外銷售到仿制藥出海,再到創新藥全球化,不斷續寫中國醫藥出海的新篇章

          原料藥出海

          21世紀初,中國加入WTO,化學原料藥開始大規模占據國際市場

          仿制藥出海

          2005年美羅藥業通過澳大利亞藥監證,二甲雙胍片劑形成規模出口

          2007年國家藥監局發布《藥品注冊管理辦法》,首次將“已有國家標準藥品”概念變為“仿制藥” 

          2015年明確指出加快仿制藥一致性評價,提高仿制藥質量

          2017年中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),加速開拓國際市場

          2017年華海藥業的帕羅西汀膠囊成為中國首個在美專利挑戰成功的首仿藥

          從2011年獲FDA 9個ANDA文號,到2020年猛增至近95個,逐步走進規范市場

          仿制藥出海

          2019年前,每年通過海外授權交易出海的本土創新藥不到10個。

          至2021年初,中國藥企在海外開展創新藥的臨床試驗超過100個

          2011至2021年初,中國藥企海外授權交易數量超60余個(不完全統計)

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