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        東海證券-醫藥生物行業周報:疫苗生產流通管理新規出臺,行業壁壘再提升-220711

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        日期:2022-07-11 14:00:18 研報出處:東海證券
        行業名稱:醫藥生物行業
        研報欄目:行業分析 杜永宏  (PDF) 10 頁 755 KB 分享者:cc***3 推薦評級:超配
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        研究報告內容
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          投資要點:

          市場表現:

          本周醫藥生物指數上漲1.23%,在申萬31個行業中排第6位,跑贏滬深300指數2.08個百分點。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】年初至今,醫藥生物板塊整體下跌13.43%,在申萬31個行業中排第23位,跑輸滬深300指數3.08個百分點。http://www.hibor.com.cn(慧博投研資訊)當前醫藥生物板塊估值(PE-TTM)為27倍,處于歷史低位水平,相對于滬深300溢價122%。從子板塊看,本周醫療服務漲幅居前,達到4.81%。個股方面,本周上漲的個股為226只(占比51.7%),漲幅前五的個股分別為南新制藥(43.2%)、瑞康醫藥(38.8%)、奧翔藥業(34.2%)、諾禾致源(26.9%)、和元生物(26.3%)。

          行業要聞:

          7月8日,國家藥監局發布《疫苗生產流通管理規定》。1)在持有人主體責任方面,明確國家對疫苗實行上市許可持有人制度,持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任,依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動,并承擔相應責任。開展委托生產的,持有人對委托生產的疫苗負主體責任,受托疫苗生產企業對受托生產行為負責。2)在疫苗生產管理方面,國家對疫苗生產實施嚴格準入制度,嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業,除符合疫苗生產企業開辦條件外,還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。持有人自身應當具備疫苗生產能力。從事疫苗生產活動時,應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件,按照藥品生產許可管理規定程序,向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的,受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。同時,對持有人可提出疫苗委托生產的情形做出明確要求,滿足以下三個條件之一的疫苗品方可委托生產:一、國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要,且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的;二、國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需,且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的;三、生產多聯多價疫苗的。且委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序,必要時,委托生產多聯多價疫苗的,經國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產階段或者制劑生產階段。3)在疫苗流通管理方面,持有人應當按照規定,建立真實、準確、完整的銷售記錄,持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗,應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件,符合疫苗儲存和運輸管理規范的有關要求,并對配送的疫苗質量依法承擔責任。疾病預防控制機構委托配送企業分發疫苗的,應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估,保證疫苗冷鏈儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規范的有關要求。持有人、疾病預防控制機構和接種單位、受托儲存運輸企業相關方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。4)在疫苗變更管理方面,持有人已上市疫苗的生產工藝、生產場地、生產車間及生產線、關鍵生產設施設備等發生變更的,應當進行研究和驗證,充分評估變更對疫苗安全性、有效性和質量可控性的影響,根據《藥品上市后變更管理辦法(試行)》、《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》等相關規定確定變更分類,并按照《藥品注冊管理辦法》的規定程序提出補充申請、備案或報告。5)在疫苗監督管理方面,國家藥品監督管理局主管全國疫苗生產流通環節質量監督管理工作,省級藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗生產流通監督管理工作。國家藥品監督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產疫苗持有人開展1次疫苗巡查;省級藥品監督管理部門每年至少對在產疫苗持有人及其委托生產企業檢查2次,其中至少包含1次藥品生產質量管理規范符合性檢查,每年至少對銷售進口疫苗的藥品批發企業、疫苗配送企業、同級疾病預防控制機構檢查1次;市、縣承擔藥品監督管理職責的部門每年至少對同級疾病預防控制機構、接種單位檢查1次。如發現可能對疫苗質量產生重大影響的線索,各級藥品監督管理部門可以隨時開展有因檢查。

          自2019年發布并實施《疫苗管理法》后,此次發布的《疫苗生產流通管理規定》進一步完善疫苗生產、流通和監管各個環節中企業和監管部門需要遵守的相關規定。我國對疫苗生產流通的全流程實行在藥品之上的最嚴格規范要求和監督管理,持有人對疫苗全流程負主體責任。在委托生產方面,需要滿足嚴格條件才可委托生產,且必須將疫苗生產全部工序委托。疫苗流通中,持有人對疫苗質量承擔責任,且必須遵守全程電子追溯制度要求。監管方面,藥監局在遵從《藥品生產監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》一般規定外,還需對疫苗開展其他檢查?!兑呙缟a流通管理規定》的實施進一步保障了疫苗產品的安全性。同時規定中明確提出對疫苗生產實施嚴格準入制度,嚴格控制新開辦疫苗生產企業。目前我國共有疫苗生產企業40余家,在高壁壘準入條件下,該行業有望保持良好競爭格局。

          投資建議:

          本周大盤小幅回調,醫藥生物板塊顯著跑贏大盤指數,表現持續強勢。Omicron BA.5變異株首次出現本土傳播,BA.5具有更高的傳播能力,國內疫情有所反彈,首個國產中和抗體藥物正式上市銷售,國產新冠小分子藥物預期獲批,短期內市場對疫情相關個股關注度再次提升。疫苗生產流通管理新規的出臺,行業壁壘將進一步提高,有利于上市龍頭企業的長期發展。當前處于中報業績披露期,考慮到上半年疫情的影響,預計中報業績分化態勢明顯,建議重點關注中報業績預期良好,基本面穩健的細分龍頭公司。建議重點關注二類疫苗、醫療服務、創新藥、研發外包、連鎖藥店、血制品、品牌中藥等相關板塊及個股的投資機會。

          風險提示:政策風險,業績風險,事件風險。

          

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